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[行業法規] 藥品廣告審查辦法
 添加時間:2007-4-12  

 


第一條 依據《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,制定本辦法。

第二條 凡利用各種媒介或者形式發布藥品廣告,包括藥品生產、經營企業的產品宣傳材料,均應當按照本辦法進行審查。


第三條 藥品廣告審查的依據:
(一)《中華人民共和國廣告法》;
(二)《中華人民共和國藥品管理法》;
(三)國家有關廣告管理的行政法規及廣告監督管理機關制定的廣告審查標準。


第四條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)為藥品廣告審查機關。廣告審查機關在同級廣告監督管理機關的指導下,對藥品廣告進行審查。藥品廣告審查機關負有向廣告監督管理機關提出對違法藥品廣告進行查處的責任。


第五條 利用重點媒介發布的藥品廣告,新藥、境外生產的藥品的廣告,需經國務院衛生行政部門審查,并取得藥品審查批準文號后,方可發布。 其他藥品廣告,需經廣告主所在地省級衛生行政部門審查,并取得藥品審查批準文號后,方可發布。需在異地發布的藥品廣告。須持所在地衛生行政部門審查批準文件,經廣告發布地的省級衛生行政部門換發廣告發布地的藥品廣告審查批準文號后,方可發布。

第六條 凡申請發布藥品廣告,應當向藥品廣告審查機關提出申請,填寫《藥品廣告審查表》,并提交下列證明文件:


(一)申請人及生產者的營業執照副本;
(二)《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》副本;
(三)該藥品的生產批準文件、質量標準、說明書、包裝;
(四)該藥品的《商標注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標局出
具的證明該商標注冊的文件;
(五)有商品名稱的藥品,必須提交國務院衛生行政部門批準的該商品
名稱的批準材料;
(六)法律、法規規定的其他確認廣告內容真實性證明文件。


第七條 凡申請發布境外生產的藥品的廣告,應當向國務院衛生行政部門提出申請,填定《藥品廣告審查表》,并提交下列證明文件及相應的中文譯本:


(一)申請人及生產者的營業執照副本;
(二)該藥品的《進口藥品注冊證》;
(三)該藥品的質量標準、說明書、包裝;
(四)法律、法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件。
申請發布境外生產的藥品的廣告,可以由申請者委托中國境內的藥品經銷者或者廣告經營者代為辦理審查手續。


第八條 藥品廣告的初審藥品廣告審查機關對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查,并于受理申請之日起十日內做出初審決定,發給《藥品廣告初審決定通知書》。


第九條 藥品廣告的終審廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定,將制作的廣告作品送交原廣告審查機關,原廣告審查機關在受理申請之日起十日內做出終審決定。對終審合格者,簽發《藥品廣告審查表》,并發給藥品廣告審查批準文號;對終審不合格的,應當通知廣告申請人,并說明理由。廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機關應當在受理申請之日起十日內做出終審決定。


第十條 藥品廣告審查機關發出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》,應當由廣告審查機關的負責人簽字,并加蓋藥品廣告審查專用印章。藥品廣告審查機關應當將通過終審的《藥品廣告審查表》,送同級廣告監督管理機關備查。


第十一條 藥品廣告審查批準文號的有效期為一年。有效期滿后需繼續發布的,應當在期滿前二個月向原審查機關重新提出申請。


第十二條 有下列情況之一的藥品廣告,審查機關應當調回復審,復審期間,停止發布該藥品廣告:


(一)廣告審查批準依據發生變化的;
(二)國務院衛生行政部門認為省級廣告審查批準機關的批準不妥的;
(三)廣告監督管理機關提出復審建議的;
(四)廣告審查機關認為應當調回復審的其他情況。


第十三條 有下列情況之一的藥品廣告,原審查機關應當收回《藥品廣告審查表》,撤銷藥品廣告審查批準文號:


(一)臨床發現藥品有新的不良反應的;
(二)《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《營業執照》被吊銷的;
(三)藥品被撤銷生產批準文號的;
(四)藥品廣告內容超出藥品廣告審查機關審查批準的內容的;
(五)被國家列為淘汰的藥品品種的;
(六)藥品廣告復審不合格的;
(七)衛生行政部門認為不宜發布的;
(八)廣告監督管理機關立案查處的。


第十四條 廣告內容需要改動或者藥品的質量標準發生變化的藥品廣告,應當重新申請審查。


第十五條 藥品廣告審查機關做出撤銷藥品廣告審查批準文號的決定,應當同時送同級廣告監督管理機關備查。


第十六條 藥品廣告審查機關發現藥品廣告未經審查批準核發藥品審查批準文號,或者超出審查批準內容等違法事實的,應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》,提請同級廣告監督管理機關查處。查處情況及時通知同級藥品廣告審查機關。


第十七條 藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號,應當列為廣告內容同時發布。


第十八條 按初審程序申請的廣告,廣告經營者應當依據藥品廣告審查機關核發的《藥品廣告初審決定通知書》內容設計、制作。


第十九條 廣告發布者發布藥品廣告,應當查驗《藥品廣告審查表》,核實廣告內容。《藥品廣告審查表》應當為原件或者經原審查機關簽章的復印件,并保存一年。未經批準的藥品廣告,不得發布。


第二十條 非藥品宣傳對疾病治療作用的,廣告監督管理機關按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規定進行查處,衛生行政部門按照假藥依法進行查處。


第二十一條 對違反本辦法及《藥品廣告審查標準》發布藥品廣告的,按照《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定予以處罰。


第二十二條 廣告審查機關違反廣告審查依據,做出審查批準決定,致使違法廣告發布的,由國家廣告監督管理機關向國務院衛生行政部門通報情況,按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規定予以處理。


第二十三條 本辦法自發布之日起施行。

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